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聯亞新竹二廠無菌過濾注射劑產品線通過美國FDA認證，為亞太地區藥廠第一
聯亞自2001年併購承葛蘭素GMP製藥廠成為聯亞二廠後，長期提供客戶高品質的藥物開發與委託製造服務，並持續積極提升品質系統，通過許多國家衛生主關機關認證，包括美國(US FDA)、日本(PMDA)、澳洲(TGA)、哥倫比亞(INVIMA)等，代工產品行銷日本、歐洲、中南美洲、澳洲、紐西蘭、馬來西亞、印尼、新加坡、香港等地。其中，為取得美國FDA無菌注射針劑認證，聯亞藉由提交支氣管擴張無菌注射針劑之ANDA，不論是硬體設施提升、軟體管理、人員訓練、風險管控及品質落實等要求，均完全比照美國FDA最新、最高規格標準實施，除了通過美國FDA GMP查核，同一期間亦再次通過日本PMDA之GMP查核，顯示聯亞二廠已具備符合國際製藥之生產與品質系統。
台灣製藥產業以學名藥品為主，產業發展受限於國內市場規模，業者必須走出台灣，進軍全球市場，才能擴大產業規模。其中，生產與品質系統符合國際GMP規範是邁向國際化的首要步驟，此次聯亞二廠通過美國FDA及多國衛生主關機關查核，不但可提供客戶高品質的藥物開發與委託製造服務，協助客戶進軍佔全球藥品市場80%以上之美、日、歐三大高端市場，擴大營收及獲利之外，聯亞開發的多項蛋白質/單株抗體生物藥品，亦可以利用此無菌注射液劑產線進入國際市場。相信聯亞二廠無菌注射液劑產線通過美國FDA認證，將成為台灣無菌注射液劑產品走向世界之重大里程碑。
關於聯亞生技
聯亞生技開發股份有限公司(簡稱聯亞)成立於1998年，乃美國UBI公司於行政院開發基金與經濟部大力促成下在台成立。聯亞以UBI的專利技術「功能性抗原學」平台為基礎，用以開發創新合成肽疫苗，包括阿茲海默症疫苗、口蹄疫疫苗、豬藍耳病疫苗與豬環狀病毒疫苗等。同時也建立「單株抗體/蛋白質藥品」開發技術平台，並以之開發治療用單株抗體及生物相似性藥品 (biosimilar)。創新藥品已有抗愛滋單株抗體UB-421進入第二期臨床試驗以及「阿茲海默症治療性疫苗」進入第二期人體臨床試驗。另一方面，自1998年與2001年分別併購承接羅氏與葛蘭素GMP製藥廠後，聯亞在製藥開發與委託製造方面累積可觀之技術與經驗。
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聯亞生技事業發展處
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