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聯亞生技UB-612新冠疫苗三期臨床試驗達標，將向英國MHRA及澳洲TGA申請許可！
聯亞生技UB-612 多重表位精準設計型廣譜新冠疫苗
UB-612新冠疫苗，在接受流行病預防創新聯盟（Coalition for Epidemic Preparedness Innovations，CEPI）贊助，由Vaxxinity執行美國FDA核准之多國多中心臨床三期試驗，於今年九月底完成收案，並於12月2日發佈攸關藥物能否批准上市的「樞紐試驗」（pivotal studies），以不劣性的試驗達成各項指標，進入新藥研發過程中的最後一哩路。預計在 2023 年上半年向英國藥品和醫療產品監管署 (MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) 和澳洲治療產品管理局 (TGA, Therapeutic Goods Administration) 提交有條件/臨時批准營銷申請許可，並可望列入世界衛生組織 (WHO) 的緊急使用清單 (EUL)。
此三期臨床試驗，旨在UB-612以異源混打追加劑 (heterologous booster) 之形式，比較當今已通過WHO核准市售流通最廣用的三類疫苗 (全球已達35億人口接種) 的同源追加劑 (homologous booster)，以主要和關鍵的次要免疫原性終點 (immunogenicity endpoints) 評比，成功達標：UB-612與mRNA（輝瑞-BioNTech 的 BNT162b2）、腺病毒載體（阿斯利康 AZ的 ChAdOx1- S)、滅活病毒(國藥BIBP) 疫苗相比，針對 Wuhan (原始武漢株) 和 Omicron BA.5 變體病毒產生更優異的中和抗體滴度和血清轉化率。並且UB-612 仍然呈現相當好的安全及耐受性，總試驗將於 2023 年下半年結束，並提供有關T 細胞免疫力和免疫反應持久性等更多長期數據。此結論顯示，UB-612將是在新冠疫情流感化後，為廣大已接種各類疫苗的人口提供一絕佳的疫苗選擇。
UB-612以異源追加劑，在三個獨立的子研究中，顯示在給藥後 28 天產生中和抗體滴度：
- UB-612在統計學上不劣於、甚且高於 BNT162b2：針對武漢株的 GMR 為 1.04（95% CI：0.89，1.21；p=0.6147），針對 Omicron BA.5 的 GMR 為 1.11（95% CI：0.94，1.31；p= 0.2171)
- UB-612在統計學上優於 ChAdOx1-S：UB-612 對武漢株的幾何平均滴度較ChAdOx1-S高 1.92 倍（GMR=1.92；CI：1.44、2.56；p<0.0001），對 Omicron BA.5 則高於 2.85 倍（GMR=2.85；CI：2.00、4.05；p<0.0001）
- UB-612在統計學上優於 BIBP：UB-612 對武漢株的幾何平均滴度較BIBP高 5.77 倍（GMR=5.77；CI：4.62、7.20；p<0.0001），對 Omicron BA.5 則高於 5.93 倍（GMR=5.93；CI： 4.60、7.65；p<0.0001）
另外，在第 29 天的血清轉化率（SCR，定義為中和抗體滴度從基線增加 ≥ 4 倍）的數據呈現：
- UB-612在統計學上不劣於 BNT162b2甚且高於 BNT162b2
- UB-612在統計學上優於 ChAdOx1-S，SCR 對武漢株高 1.9 倍（絕對差異 23.6%，p=0.0009），SCR 對 Omicron BA.5 高 2.0 倍（絕對差異 29.2%，p<0.0001）
- UB-612在統計學上優於 BIBP，SCR 對武漢株高 8.3 倍（56.8% 絕對差異，p<0.0001），SCR 對 Omicron BA.5 高 5.8 倍（58.0% 絕對差異，p<0.0001）
UB-612新冠疫苗乃王長怡及彭文君博士所發明，以多重表位之設計理念，加上精準設計之概念。以 S1-RBD-sFc為B細胞抗原，輔以T細胞免疫有效增強整體免疫力。在台灣由聯亞生技執行的3,875人擴大臨床二期試驗及1,478人追加劑延伸試驗，已證明UB-612疫苗具備良好的免疫原性及安全性，且具備獨特的T細胞免疫效能、中和抗體持續性長久、具強烈免疫記憶性、可對抗各種新冠變異病毒之廣效特性；可謂為最先進之次世代疫苗。此次臨床三期試驗更證明UB-612追加劑可快速加強產生對抗原始病毒與Omicron等變異株之高效價抗體，將可提高對抗新冠病毒變異株之混打接種策略之彈性。
UB-612乃次單位疫苗，為最安全之疫苗設計，可提高年長者及青少年之接種意願，有助於疫情控制。UB-612在國際臨床三期達標之際，在台灣亦正在執行對抗Omicron等變異株保護力之研究。綜合這些科學研究數據分析，將有利於提出EUA/EUL及正式BLA之申請。除此之外，UB-612之高免疫記憶效應可降低疫苗施打頻率。加上可大規模量產且方便儲存之條件，特別適合普及於中低收入國家。未來將有機會納入COVAX候選疫苗庫名單中，供應全球防疫戰略需求。
至今，全球新冠疫苗施打率第一劑基礎針達64.7%、第二劑基礎針達58.2%、追加劑(第三劑) 達21.7%。但低收入國家僅14.8% 的人接受過一劑疫苗，施打率遠不及全球平均。加上新冠病毒快速變異與肆虐，目前其他類型疫苗恐因抗體效價半衰期短，需持續施打以造成免疫疲乏而失效。在各國紛紛開啟國門之際，UB-612為最佳利器，用以防範未來不斷變異病毒導致疫情失控的隱憂，並可透過具高度T細胞免疫性的UB-612降低長新冠後遺症。
UBI集團創辦人王長怡博士致力於愛心疫苗開發，不斷堅持以科學研究突破任何阻礙。於今年疫情快速惡化下仍堅定不移帶領、整合全集團技術能量投注於新冠疫苗開發，持續佈局於新冠抗疫戰線，為全人類健康而努力。期望透過創新B + T全方位免疫反應之UB-612疫苗協防全球抗疫。台灣在解除口罩令之際，期望政府能以國際先進國家之高度，儘快通過UB-612許可提供民眾多一個安心有保障的選擇，回歸美好生活及提振經濟，TAIWAN CAN HELP !
UB-612詳細臨床試驗設計請參閱ClinicalTrials.gov網站：https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05293665
關於UB-612
1. 可誘導中和抗體產生對抗Delta / Omicron等變異株
2. 中和抗體力價持續時間久（UB-612半衰期大於187天）
3. 可有效誘導T細胞免疫反應產生Th1傾向的細胞激素（cytokines）以對抗病毒
4. 可有效誘導免疫記憶效應，建立長期保護防線。當被病毒感染時將可立即喚起免疫反應
5. 可有效誘導T細胞免疫進而毒殺病毒感染的細胞
6. 為精準設計型次單位疫苗，產生之免疫反應集中
7. 臨床證實為高度安全的疫苗，無論基礎接種或追加劑的應用，皆適用於成年人及年長者等族群之施打
8. UB-612之貯存及運輸僅需在2-8℃之條件即可，大為降低應用成本