我們有話要說(四)：聯亞生技UB-612新冠疫苗追加劑試驗數據
展現強效且廣譜的B細胞和T細胞免疫能力;
--期盼政府支持UB-612加速審查，共同為國家與人民福祉創造多贏--
圖 / 聯亞生技集團UB-612新冠疫苗研發團隊
董事長王長怡博士(中)、執行副總彭文君博士(左)、資深副總郭必盛博士
自2022年4月起，Omicron變異株大舉侵台，數個月內國內每日確診數皆維持數萬人之多，且高居不下，已使台灣成為全球探索新冠疫苗對於Omicron變異株保護力最佳的地區。國產疫苗應可藉此機會取得對於Omicron變異株的完整保護力數據，彎道超車，領先國際，嘉惠世人，成為國際典範。
新冠病毒的演化與變異不會就此停止。未來新種變異株亦有再具Delta變異株侵入肺部能力的特性以引發重大危害健康並促使醫療體系崩潰。UB-612在小鼠及猴子攻毒試驗數據已證實可防堵病毒入侵肺部，降低病毒量和傳播等保護力[1]。一旦病毒入侵人體，預期UB-612可發揮相似的防護機制，產生疫苗保護效力。
臨床試驗數據顯示[2-5]，接種第三劑UB-612追加劑後，可維持持久且良好的B細胞中和抗體效價，並產生足以對抗多種變異株（包含Omicron）的中和抗體反應。在T細胞免疫反應方面，除了可誘導相當可觀的干擾素γ（IFN-γ）之外，亦可刺激能毒殺被病毒感染細胞的CD8+ T淋巴細胞之增長。UB-612疫苗透過其S1-RBD-sFc融合蛋白為B細胞抗原再加上「不會突變的保守表位區段」為T細胞標靶抗原的獨特疫苗，不僅有助於病毒清除，亦應有益於防止或降低新冠肺炎後遺症（long-haul COVID）。
聯亞生技感謝食藥署及 CDE對UB-612疫苗在2020至2021年間所給予的諮詢輔導，使在相當短的研發期程內，成功進入人體第一、二期臨床試驗階段，累積龐大的臨床數據。然而，在疫情緊張的情況下，國人新冠疫苗接種率已達一定程度，加上人道倫理考量，聯亞生技實難於國內執行傳統以安慰劑作為對照組所設計的第三期臨床試驗，取得臨床保護力數據。
疾管署透過國內大數據庫資料，分析國人大規模接種COVID-19疫苗後在真實世界下的保護效益，實為值得全國敬佩的佳舉。聯亞生技誠懇期待亦可藉由該大數據庫資料協助分析，以評估UB-612和其他疫苗在真實世界下的疫苗保護效力，作為申請新藥查驗登記之比對數據。並比照另一國產疫苗保護效益之審查原則，評比UB-612臨床保護力數據及藥證資格。聯亞生技UB-612新冠疫苗追加劑試驗數據已展現強效且廣譜的B細胞和T細胞免疫能力，殷切期盼政府支持UB-612加速審查，共同為國家與人民福祉創造多贏。
參考文獻：
- Wang S, Wang CY, Kuo HK, Peng WJ, Huang JH, Kuo BS, et al. A Novel RBD-protein/peptide vaccine elicits broadly neutralizing antibodies and protects mice and macaques against SARS-CoV-2. Emerg Microbes Infect. Oct. 26, 2022. https://doi.org/10.1080/22221751.2022.2140608.
- Wang, C. Y., Peng, W.J., Kuo, B. S., King, C. C., Shen, Y. H., Hwang, K.P. (2022) UB-612, A Multitope Universal Vaccine Eliciting a Balanced B and T cell Immunity against SARS-CoV-2 Variants of Concern. medRxiv. https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2022.04.11.22272364v1
- Wang, C. Y., Hwang, K. P., Kuo, H. K., Kuo, B. S., Liu, H., Hou, K. L., ... & Peng, W. J. (2022). UB-612, a Multitope Universal Vaccine Eliciting a Balanced B and T Cell Immunity against SARS-CoV-2 Variants of Concern. medRxiv. https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2022.04.11.22272364v1
- Wang, C. Y., Hwang, K. P., Kuo, H. K., Peng, W. J., Shen, Y. H., Kuo, B. S., ... & Monath, T. P. (2022). A multitope SARS-COV-2 vaccine provides long-lasting B cell and T cell immunity against Delta and Omicron variants. The Journal of Clinical Investigation, 132(10), e157707. https://www.jci.org/articles/view/157707
- Guirakhoo, F., Wang, S., Wang, C. Y., Kuo, H. K., Peng, W. J., Liu, H., Wang, L., Johnson, M., Hunt, A., Hu, M. M., Monath, T. P., Rumyantsev, A., & Goldblatt, D. (2022). High Neutralizing Antibody Levels Against Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Omicron BA.1 and BA.2 After UB-612 Vaccine Booster. The Journal of infectious diseases, 226(8), 1401–1406. https://doi.org/10.1093/infdis/jiac241
關於UB-612多重表位精準設計型廣譜新冠疫苗更多詳細介紹，請參考以下精華影片：
1. Essential version- UB-612, a Multitope Universal Vaccine Eliciting a Balanced B and T Cell Immunity：►點我觀看 (英文)
2. 全球首創精準設計之廣譜新冠疫苗UB-612，優異臨床數據獲國際權威期刊《臨床研究期刊》肯定：►點我觀看 (中文)
3. 理想的新冠疫苗應該具備哪些特性與優勢：►點我觀看 及 ►點我觀看 (中文)
關於UB-612
1. 可誘導中和抗體產生對抗Delta / Omicron等變異株
2. 中和抗體力價持續時間久（UB-612半衰期大於187天）
3. 可有效誘導T細胞免疫反應產生Th1傾向的細胞激素（cytokines）以對抗病毒
4. 可有效誘導免疫記憶效應，建立長期保護防線。當被病毒感染時將可立即喚起免疫反應
5. 可有效誘導T細胞免疫進而毒殺病毒感染的細胞
6. 為精準設計型次單位疫苗，產生之免疫反應集中
7. 臨床證實為高度安全的疫苗，無論基礎接種或追加劑的應用，皆適用於成年人及年長者等族群之施打
8. UB-612之貯存及運輸僅需在2-8℃之條件即可，大為降低應用成本