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我們有話要說(二)：病毒不斷突變也不怕！聯亞生技廣譜新冠疫苗可消弭病毒變異及疫苗頻繁接種的疑慮！ --UB-612疫苗臨床保護效力驗證加速進行中--




我們有話要說(二)：病毒不斷突變也不怕！
聯亞生技廣譜新冠疫苗可消弭病毒變異及疫苗頻繁接種的疑慮！
--UB-612疫苗臨床保護效力驗證加速進行中-- 


圖 / 聯亞生技董事長 王長怡博士(右二)；聯亞生技執行副總 彭文君博士(右一)

鑑於國內自今年4月起爆發Omicron疫情，為取得UB-612在真實世界下的疫苗保護效力數據，聯亞生技依食藥署建議著手規劃V-205-Q試驗，已於10月起陸續取得各大臨床試驗醫院人體試驗審議委員會（Institutional Review Board，IRB）核准，目前正在加速執行驗證中，可望今年底前完成目標族群收納三千人之數據分析，並規劃提出新藥查驗登記審查申請。

初步數據顯示，接種UB-612追加劑（第三劑）六個月後，仍可有效防止Omicron變異株感染及預防中重症的效果。UB-612能誘導高強度的免疫記憶及中和抗體反應，進而抑制原始武漢病毒株（WT）、Delta及三種Omicron變異株的複製[1, 2, 3]，其效果優於其他新冠疫苗廠牌施打後平均不超過三個月的保護效力。若此疫苗保護效力可成功驗證UB-612除了預防中重症外，還能提供長期有效之免疫記憶保護力，則有望消弭當前人類面臨因病毒不斷突變而頻繁接種新冠疫苗的安全和有效性之疑慮。

先前於2022年3月完成之UB-612第二期臨床試驗，因透過食藥署訂定國產疫苗取得我國EUA所採用的擴大規模第二期臨床試驗設計（人數約4,000人），已先行累積龐大的安全性數據。確認疫苗的安全性，且在1,480位接種兩劑或三劑疫苗的受試者中，未觀察到任何確診案例。

此外，針對原先僅接受兩劑基礎劑（2-dose primary series）時免疫力較弱之年長者（> 65歲），於接種UB-612第三劑追加劑後，在對抗Delta (VNT50)及Omicron BA.1 (pVNT50)變異株方面，可將中和抗體反應提高至與青壯年相同之高水準[2, 3]。

接種UB-612同源第三劑追加劑（homologous boosting）後所產生對抗各種變異株的中和抗體效價，不只領先目前已通過EUA核准使用的各式COVID-19疫苗，其所誘導的T細胞免疫反應（SFU/10e6 PBMC，範圍約介於320至450之間）[1, 2, 3]，也遠大於其他疫苗（Pfizer-BNT、AZ、Novavax）施打異源第三劑追加劑（SFU/10e6 PBMC，範圍僅介於40至150之間）[4]。近期科學文獻顯示，即使以Moderna疫苗作為第四劑，其T細胞免疫反應也僅增加至約240 [5]。

UB-612的精準設計已逐漸受到國際認同與重視。聯亞生技冀望食藥署、CDE與各專家委員能就科學數據基礎與當前疫情趨勢審慎評估，並提供醫療大數據庫資料協助分析，以盡速讓UB-612投入防疫戰線守護人民健康，並共同為人類解決新冠病毒無止盡變異的問題。

參考文獻：
  1.  Wang CY, Hwang K-P, Kuo H-K, Peng W-J, Shen Y-H, Kuo B-S, et al. A multitope SARS-CoV-2 vaccine provides long-lasting B-cell and T-cell immunity against delta and omicron variants. J Clin Invest. 2022;132:e157707. https://doi.org/10.1172/JCI157707.
  2. Wang CY, Peng W-J, Kuo B-S, King C-C, Shen Y-H, Hwang K-P. UB-612, a multitope universal vaccine eliciting a balanced B and T cell immunity against SARS-CoV-2 Variants of Concern.  medRxiv. https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2022.04.11.22272364v1
  3. Wang CY, Peng W-J, Kuo B-S, Liu H, Ho YH, Wang MS, et al. UB-612 multitope vaccine targeting SARS-CoV-2 spike and non-spike proteins provides broad and durable immune responses. medRxiv. Preprint posted: August 30, 2022. https://doi.org/10.1101/2022.08.26.22279232.
  4. Munro, Alasdair P S, Leila Janani, Victoria Cornelius and Parvinder K Aley et al. “Safety and Immunogenicity of Seven COVID-19 Vaccines as a Third Dose (Booster) Following Two Doses of ChAdOx1 nCov-19 or BNT162b2 in the UK (COV-BOOST): A Blinded, Multicentre, Randomised, Controlled, Phase 2 Trial.” Lancet 398(2021): 2258-2276.
  5. Munro APS, Feng Shuo, Janani L, Cornelius V, Aley PK. Babbage G, et al. Safety, immunogenicity, and reactogenicity of BNT162b2 and mRNA-1273 COVID-19 vaccines given as fourth-dose booster following twp doses of ChAdOx1 nCoV-19 or BNT162b2 and a third dose of BNT162b2 (COV-BOOST): a multicentre, blinded, phase 2, randomized trial. Lancet Infect Dis. 2022;21:1131-1141.

關於UB-612多重表位精準設計型廣譜新冠疫苗更多詳細介紹，請參考以下精華影片：
1.    Essential version- UB-612, a Multitope Universal Vaccine Eliciting a Balanced B and T Cell Immunity：►點我觀看 (英文)
2.    全球首創精準設計之廣譜新冠疫苗UB-612，優異臨床數據獲國際權威期刊《臨床研究期刊》肯定：►點我觀看 (中文)
3.    理想的新冠疫苗應該具備哪些特性與優勢：►點我觀看 及 ►點我觀看 (中文)

關於UB-612
1. 可誘導中和抗體產生對抗Delta / Omicron等變異株
2. 中和抗體力價持續時間久（UB-612半衰期大於187天）
3. 可有效誘導T細胞免疫反應產生Th1傾向的細胞激素（cytokines）以對抗病毒
4. 可有效誘導免疫記憶效應，建立長期保護防線。當被病毒感染時將可立即喚起免疫反應
5. 可有效誘導T細胞免疫進而毒殺病毒感染的細胞
6. 為精準設計型次單位疫苗，產生之免疫反應集中
7. 臨床證實為高度安全的疫苗，無論基礎接種或追加劑的應用，皆適用於成年人及年長者等族群之施打
8. UB-612之貯存及運輸僅需在2-8℃之條件即可，大為降低應用成本
 
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