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我們有話要說(一) : 請各界持續支持各式國產疫苗的開發、厚植國力




我們有話要説：請各界持續支持各式國產疫苗的開發、厚植國力



依近日指揮中心記者會說明，衛福部疾病管制署（下稱疾管署）基於公共衛生需求，藉由國內已完善建立之醫療數據庫系統，分析國人接種各廠牌COVID-19疫苗後在真實世界下的保護效力（Vaccine Effectiveness，VE）。聯亞生技對於衛福部食品藥物管理署（下稱食藥署）透過審查該等大數據庫資料及相關保護效力報告而確認高端疫苗保護效益之審查原則，極為推崇！

疾管署於民國109年至110年間，透過辦理國產COVID-19疫苗研發補助計畫，獎勵國內業者研發COVID-19疫苗並降低其所需負擔經費的壓力。食藥署及財團法人醫藥品查驗中心（下稱CDE）經由辦理COVID-19專案法規科學輔導計畫，於2020年6月至2021年8月間，每週與國內業者召開諮詢輔導會議，並藉由滾動式審查機制，加速國產COVID-19疫苗的研發期程。政府各單位所付出的努力及用心良苦，聯亞生技皆受惠其中，並在此深表感激！

全球各先進國家皆以能獨立研發國產疫苗為榮。自疫情爆發以來，各政府紛紛啟動研發補助計畫，大力支持該國COVID-19疫苗的研發。我國因複雜環境因素，政府為支持國產疫苗開發所做的諸多努力，不斷受到各界的苛責與打壓，令人扼腕。

聯亞生技依專業理解食藥署皆以極為嚴謹的科學審查把關國內藥品的品質及使用效益，以捍衛國人用藥安全為原則，給予藥證或緊急使用授權（EUA）。

聯亞生技於民國110年8月16日，得知UB-612因未能符合食藥署訂定之國產疫苗免疫橋接中和抗體之單一標準，未能成功取得台灣EUA核准。但，聯亞生技之UB-612疫苗藉由臨床實證數據顯示接種第三劑追加劑後，可展現極佳的B與T細胞免疫記憶效應，並產生足以對抗多種變異株（包含Omicron）的中和抗體反應[1-3]。

目前UB-612疫苗的臨床保護效力試驗（VE，計畫編號：V-205-Q）已依食藥署建議進行中。目標族群收納人數將達三千人，可望於民國111年底前完成數據分析，並規劃向食藥署提出新藥查驗登記審查申請。目前已知，UB-612於接種第三劑追加劑後，在對抗Delta (VNT50)及Omicron BA.1 (pVNT50)變異株方面，可將原先僅接受兩劑基礎劑（2-dose primary series）時免疫力較弱之老年人（> 65歲）的中和抗體反應，提高至與年輕成人相同之高水平[2,3]。若此疫苗保護效力試驗可成功驗證UB-612長期免疫記憶力及預防中重症之效果，則有望解決當前人類面臨COVID-19疫苗因不斷突變而頻繁接種的安全和有效性之疑慮。

聯亞生技董事長 王長怡、執行副總 彭文君、資深副總 郭必盛及經營團隊 敬上 (www.ubiasia.com)


參考文獻：
  1. Wang CY, Hwang K-P, Kuo H-K, Peng W-J, Shen Y-H, Kuo B-S, et al. A multitope SARS-CoV-2 vaccine provides long-lasting B-cell and T-cell immunity against delta and omicron variants. J Clin Invest. 2022;132:e157707. https://doi.org/10.1172/JCI157707.
  2. Wang CY, Peng W-J, Kuo B-S, King C-C, Shen Y-H, Hwang K-P. UB-612, a multitope universal vaccine eliciting a balanced B and T cell immunity against SARS-CoV-2 Variants of Concern. medrxiv. https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2022.04.11.22272364v1
  3. Wang CY, Peng W-J, Kuo B-S, Liu H, Ho YH, Wang MS, et al. UB-612 multitope vaccine targeting SARS-CoV-2 spike and non-spike proteins provides broad and durable immune responses. medRxiv. Preprint posted: August 30, 2022. https://doi.org/10.1101/2022.08.26.22279232.

關於UB-612多重表位精準設計型廣譜新冠疫苗更多詳細介紹，請參考以下精華影片：
1.    Essential version- UB-612, a Multitope Universal Vaccine Eliciting a Balanced B and T Cell Immunity：►點我觀看 (英文)
2.    全球首創精準設計之廣譜新冠疫苗UB-612，優異臨床數據獲國際權威期刊《臨床研究期刊》肯定：►點我觀看 (中文)
3.    理想的新冠疫苗應該具備哪些特性與優勢：►點我觀看 及 ►點我觀看 (中文)

關於UB-612
1. 可誘導中和抗體產生對抗Delta / Omicron等變異株
2. 中和抗體力價持續時間久（UB-612半衰期大於187天）
3. 可有效誘導T細胞免疫反應產生Th1傾向的細胞激素（cytokines）以對抗病毒
4. 可有效誘導免疫記憶效應，建立長期保護防線。當被病毒感染時將可立即喚起免疫反應
5. 可有效誘導T細胞免疫進而毒殺病毒感染的細胞
6. 為精準設計型次單位疫苗，產生之免疫反應集中
7. 臨床證實為高度安全的疫苗，無論基礎接種或追加劑的應用，皆適用於成年人及年長者等族群之施打
8. UB-612之貯存及運輸僅需在2-8℃之條件即可，大為降低應用成本
 
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